Abbiamo accennato a due dei tre meccanismi immunopatologici principali: il potenziamento della malattia e la tempesta di citochine. Ne esiste un terzo, il peccato antigenico originale. Ci spiegherebbe di che si tratta e perché può essere pericoloso quale effetto avverso di media o lunga durata?
Sì, avviene sempre perché si formano anticorpi debolmente protettivi. Questo lo si è visto anche per malattie come l’influenza, il morbillo, la pertosse e altre. Si tratta di un meccanismo piuttosto conosciuto e studiato. Accade che a seguito della vaccinazione il sistema immunitario acquisisca una memoria nei confronti dell’antigene vaccinale che orienta il sistema immunitario in maniera squilibrata verso la formazione di anticorpi. Il sistema immunitario, infatti, di solito si attiva in modo completo quando arriva un virus che fa danni: attiva la parte citotossica e quella anticorpale in maniera da eliminare o contenere il virus nonché, infine, la fase di riparazione dei danni. Nel caso dei vaccini si ha solo la fase con la produzione di anticorpi. Il sistema immunitario, incontrando l’antigene vaccinale, impara a rispondere limitandosi alla produzione di anticorpi. Cosa succede allora quando la persona vaccinata incontra il virus vero, quello che produce la malattia che può rivelarsi grave e anche fatale? Ecco, il virus circolante viene riconosciuto come se fosse di nuovo l’antigene vaccinale e risponde allo stesso modo ossia producendo anticorpi, ma attenzione, quelli vaccinali per i quali ha acquisito memoria per via del vaccino somministrato in precedenza e quindi anticorpi vaccinali deboli che non sono in grado di bloccare il virus mutato (circolante). Il virus allora comincia a replicarsi liberamente perché non trova resistenza da parte del sistema immunitario, e la malattia si manifesta in maniera atipica con sintomi diversi rispetto alla malattia di riferimento, cosa che può disorientare i medici che non capiscono di avere di fronte un morbillo o una pertosse perché partono dal presupposto che la persona è vaccinata e quindi protetta e non ha i sintomi tipici del morbillo perché ad esempio non produce i tipici puntini rossi (esantema) del morbillo ed ecco quindi che abbiamo una forma atipica che può anche rivelarsi resistente ai trattamenti come nel caso della pertosse che diventa resistente ai trattamenti e agli antibiotici. La malattia tende a cronicizzare perché il sistema immunitario non è più in grado di debellarla completamente. Se la cronicizzazione provoca a sua volta una infiammazione cronica capiamo quali siano i rischi (il rischio dell’autoimmunità). In altri termini tutte queste campagne vaccinali fatte ai bambini, realizzate con virus che possono provocare un potenziamento della malattia, portano ad un aumento esponenziale delle malattie autoimmuni nella popolazione adulta. Con il Sars Cov-2 ci sono i presupposti perché si manifesti la stessa dinamica.
Quando nel futuro prossimo dovessero manifestarsi effetti avversi, anche acuti, a medio e lungo termine, sarà facile verificarne l’eziologia e attribuirli alla campagna vaccinale di massa avviata in questo periodo? Saranno necessarie adeguate indagini epidemiologiche, nell’ipotesi che si avessero a disposizione tutti i dati necessari, per capire come siano effettivamente andate le cose?
Sicuramente, se si fa uno studio a posteriori per vedere se c’è stato un aumento dell’incidenza di malattie autoimmuni, prima e dopo la vaccinazione, qualche indicazione potremo averla. Io, però, per esperienza non ho una grande fiducia negli studi epidemiologici perché è molto facile manipolare i dati del gruppo di controllo, nel senso che come gruppo di controllo negativo devo disporre di un campione ampio di popolazione mai vaccinata, sana, e finora non è mai stato fatto uno studio epidemiologico sui vaccini con un gruppo negativo di mai vaccinati. Con i vaccini pediatrici, infatti, tutti gli studi epidemiologici confrontano fra loro popolazioni vaccinate; anche nel caso in cui si tratta di una popolazione vaccinata rispetto ad un’altra non vaccinata con lo specifico vaccino da studiare è comunque una popolazione vaccinata con tutti gli altri vaccini pediatrici, per cui risulta difficile, se non impossibile, capire quale sia la reale incidenza della patologia. Anche nel caso del vaccino COVID-19 si verificherà la stessa cosa. Si possono però fare indagini relative al tipo di malattia autoimmune e al tipo di anticorpo che la sta causando, ammesso che si tratti di malattie autoimmuni mediate dagli anticorpi. Se, cioè, riusciamo a trovare gli autoanticorpi che sono stati prodotti in conseguenza dell’infezione, tenendo conto che il nostro virus ha delle omologie di sequenze ben specifiche per determinate proteine umane, forse riusciamo a fare anche questo collegamento. Si prevede un’esplosione di malattie autoimmuni provocate dal mimetismo molecolare tra il SARS-CoV-2 e tante proteine umane, sia del sistema nervoso centrale che della spermatogenesi. Il fenomeno potrebbe spiegare quella problematica neurologica di cui si ha già notizia, il brain fog o nebbia mentale, sofferta da quelle persone che sono state infettate dal covid; la mediazione degli autoanticorpi potrebbe, inoltre, essere all’origine del manifestarsi di problemi di infertilità legati all’infezione. Tutte queste situazioni potranno presentarsi in maniera più evidente nel momento in cui andiamo a vaccinare a causa della mediazione di anticorpi vaccinali. Un altro fattore di cui bisogna tener conto è la produzione massiccia di tossine batteriche prodotte in conseguenza dell’infezione a carico del microbiota intestinale, in questo caso le malattie a lungo termine potrebbero derivare da un vero e proprio “avvelenamento” cronico da tossine.
Gravidanze mancate e malattie neurodegenerative a carico del sistema nervoso centrale!?
Purtroppo sì, c’è già letteratura su tutta una serie di malattie a carico del sistema nervoso centrale molto gravi, come la Guillain Barre, per esempio, la paralisi di Bell che abbiamo visto tra i danni da vaccino, la sclerosi multipla, la SLA, malattie anche del sistema nervoso periferico, tutte patologie autoimmuni che potrebbero manifestarsi nel medio-lungo termine dopo il COVID e quindi molto importante monitorare chi ha già sviluppato la malattia. Il vaccino potrebbe aggravare o indurre in soggetti predisposti queste malattie. Come detto prima, per sapere la reale incidenza di queste malattie nel caso del vaccino, bisogna avere un gruppo di monitoraggio attivo a lungo termine di persone sane vaccinate, confrontate con un gruppo altrettanto sano di non vaccinati e un gruppo negativo di mai vaccinati. Sicuramente questo non si farà perché stanno già cominciando a vaccinare il gruppo di controllo dei non vaccinati. Resteranno perciò le solite reazioni avverse, reattogene, al vaccino, quindi le reazioni acute nel punto di iniezione e sistemiche per quanto riguarda la febbre e l’anafilassi, ma quelle più a lungo termine non saranno identificate.
Recentemente sul BMJ è uscito un editoriale di P. Doshi, il quale ha potuto finalmente esaminare i dati della vaccinazione Pfizer-Biontech e ha riscontrato che un folto gruppo di persone, che dopo la vaccinazione hanno manifestato tutta la sintomatologia clinica propria del covid, non è stata conteggiata semplicemente perché il tampone su queste persone, malgrado la presenza della sintomatologia, ha dato esito negativo (falsi negativi). P. Doshi comprendendo viceversa queste persone e rifacendo i conti ha riscontrato una efficacia del vaccino tra il 19 e il 29% molto lontana da quella dichiarata (tra il 90 e il 95%). Egli spiega, quindi, che con questi numeri il vaccino non poteva e non doveva essere commercializzato risultando l’efficacia effettiva al di sotto della soglia minima del 50%. Le chiedo un commento e la differenza tra autorizzazione ed approvazione per un vaccino di questo tipo.
È evidente come la manipolazione, soprattutto nel gruppo di controllo, sia molto facile. E questo è un problema che si riscontra in tutti gli studi clinici epidemiologici sui vaccini. Per poter verificare è necessario andare nel dettaglio del dato che è stato raccolto e non è così semplice perché bisogna chiedere tutte le informazioni che sono state utilizzate per fare le valutazioni. Quello che ha trovato il prof. Doshi è estremamente grave perché qui stiamo parlando di una manipolazione di dati, perché il tampone dà un dato solo relativo alla presenza del virus ma non ha alcun valore diagnostico clinico e anche se era negativo, avrebbero dovuto confermare l’infezione da covid 19 con la diagnostica clinica.
Il test sierologico sarebbe potuto andar bene?
No, nemmeno questo è un test valido per la diagnosi clinica di malattia da COVID-19, bisognerebbe aver fatto le analisi del sangue, la tac polmonare, ect.; ci sono protocolli di analisi clinica che permettono di confermare o meno la diagnosi indipendentemente dal risultato del tampone molecolare. Il sierologico, in realtà, non dà risultati molto affidabili nemmeno per la diagnosi di laboratorio perché produce un significativo tasso di falsi positivi. Vanno quindi utilizzate le analisi di diagnosi clinica che devono essere fatte per inquadrare la malattia. Se hanno selezionato i pazienti solo sulla base del test molecolare, allora hanno falsato tutti i risultati. Inoltre, avendo fatto lo studio clinico d’estate in un momento in cui ormai l’epidemia non c’era più, non è stato possibile fare quello che è noto come “challenge test” cioè verificare come rispondono i vaccinati all’infezione. È ovvio che non sono stati in grado di capire se il vaccino funzionava o no, quindi quel 95% è un dato privo di significato. Il vero significato è che non sanno se funziona o no. Non solo, ma non sappiamo se al momento del contagio le persone risulteranno protette oppure faranno il potenziamento della malattia.
Riguardo all’autorizzazione dobbiamo tener conto che gli iter d’autorizzazione del vaccino possono essere di tre tipologie diverse. Cioè l’autorizzazione all’immissione in commercio ordinaria, fatta seguendo l’iter di registrazione normale quindi con fase preclinica e clinica fatte in maniera consecutiva. L’EMA dopo la fase preclinica positiva dà la sua approvazione perché la sperimentazione passi alla prima fase clinica sull’uomo, dalla fase uno alla due, ed alla due alla tre. Normalmente questo iter prende 10 anni di tempo per arrivare poi alla produzione su scala industriale del vaccino. Nel caso della autorizzazione accelerata con il Fast-Track queste fasi sono tutte fatte in contemporanea quindi la fase clinica, preclinica e la produzione industriale vengono compattate nel giro di pochi mesi in maniera da essere pronti per poter poi produrre il vaccino. Diciamo che su questo le industrie sono state estremamente efficienti dimostrando di essere effettivamente in grado di mettere in commercio il prodotto. È ovvio che questo va a scapito della sicurezza, della qualità e dell’efficacia del vaccino, però hanno ritenuto che l’urgenza di avere il vaccino fosse prioritaria. Noi oggi abbiamo in commercio dei vaccini con autorizzazione condizionale. L’autorizzazione condizionale significa che il produttore non ha ancora finito gli studi clinici e finché non finisce lo studio deve continuare ad aggiornare l’EMA sui risultati. È questo il significato di condizionale. Quando finirà il periodo dell’autorizzazione condizionale verrà messo in commercio come farmaco con una AIC (autorizzzazione all’immissione in commercio) normale. Per i cinque anni successivi il vaccino resterà comunque sperimentale. C’è un’altra procedura diversa che è quella di emergenza che ha utilizzato l’FDA per autorizzare i vaccini della Moderna e della Pfizer. A tutti gli effetti questo vaccino in America è sperimentale perché non hanno dato nessuna garanzia né di efficacia né di sicurezza, mentre l’Ema ha affermato che la Pfizer ha fornito dati che sono sufficienti per dire che c’è un rapporto beneficio rischio positivo, cioè i benefici supererebbero i rischi. Purtroppo non possiamo dire che è completamente sperimentale sulla base della AIC che è stata data qui in Europa, anche se di fatto lo è… Sappiamo benissimo che le persone che si stanno vaccinando adesso stanno affluendo a uno studio clinico in corso di svolgimento…
L’epigenetica è materia di studio relativamente recente. Sono possibili, tra i vaccinati, rischi di espressione genica alterata? Sono contemplabili rischi di natura epigenetica?
Questo è un rischio che si corre generalmente per tutti i vaccini che facciamo, perché dobbiamo tener presente che si tratta o di materiale genetico come nel caso di virus attenuati o di proteine che vengono modificate con formaldeide, dal legame con l’alluminio, o altro. Questi antigeni vaccinali possono portare alla produzione di peptidi o di virus o di parte di virus che possono andare a modificare la regolazione epigenetica del DNA, a maggior ragione se gli antigeni vaccinali sono acidi nucleici (DNA o RNA). Se si pensa ad un vaccino come quello ad adenovirus che supera la membrana nucleare, entra nel nucleo e si localizza in posizione episomiale, cioè senza integrarsi nel DNA, (almeno non come meccanismo d’azione del vaccino, ma potrebbe farlo come reazione avversa) è inevitabile che interagisca con il DNA silenziando o attivando determinati geni, quindi l’impatto che potrà avere sul metabolismo della cellula e sulla regolazione del DNA, purtroppo è imprevedibile.
Il vaccino che usa il vettore ad adenovirus è quello di Oxford-Astrazeneca?
Sì, così come lo Sputnik5 russo, e il vaccino della Sinovac cinese. Questi sono particolarmente pericolosi per vari motivi. Teniamo conto, in particolare, che sono cresciuti su linee cellulari fetali immortalizzate e quindi, purtroppo, c’è il rischio che ritroviamo dentro il vaccino questi residui di materiale genetico umano trasformato e anche virus cancerogeni.
Virus avventizi cancerogeni tra i residui di lavorazione del vaccino?
Sì, provenienti dalle linee cellulari. Consideriamo che la purificazione di questi vaccini è un passaggio molto critico e dati i tempi rapidi di produzione su vasta scala è facile pensare che ci saranno dei problemi di qualità. Purtroppo non c’è nessuna trasparenza per la parte che riguarda la qualità a causa del segreto industriale. Un pò più di trasparenza la si trova sugli studi clinici. Se si fa richiesta si possono rielaborare i dati come ha fatto il prof. Doshi ma sulla qualità ho dei forti dubbi perché so che, a suo tempo, le aziende avevano chiesto una facilitazione per il good manufacturing practices (Le norme di buona fabbricazione) cioè per la gestione del controllo qualità del processo di produzione. Dare delle facilitazioni significa, in realtà, fare meno analisi che potrebbero andare a scapito della qualità del prodotto finito.
Nel caso del vaccino Pfizer-Biontech sembrerebbe che queste criticità non possano esserci perché loro utilizzano solo un frammento dell’RNA virale, quello che codifica per la proteina spike. Quali sono le criticità più importanti in questo caso a partire dall’involucro oleoso in PEG?
L’approfondimento relativo alla tossicologia di questo vaccino lo sto facendo adesso. L’ho studiato per ora in modo generico per cui mi riserbo di rispondere dopo che ho divulgato il libro dedicato (*). C’è comunque da dire che il liposoma che viene utilizzato quale vettore lipidico in dimensioni nanoparticellari, funziona già da adiuvante (sostanze che vengono aggiunte ai vaccini per «potenziare» la risposta del sistema immunitario all’antigene) stimolando il sistema immunitario in maniera infiammatoria. Dopo l’ingresso nella cellula e il rilascio del materiale genetico (l’antigene vaccinale) bisognerebbe capire bene come quest’ultimo viene metabolizzato. Ci possiamo aspettare che il vettore, essendo costituito da materiale lipidico, possa stimolare determinati recettori del segnale del pericolo, principalmente citochine che sono mediatori dell’infiammazione. Il materiale genetico, resta nel citoplasma. Non passa attraverso la membrana nucleare e lì utilizza i ribosomi per la produzione delle proteine. Questo è il processo teorico e desiderato, ma il metabolismo delle cellule non lo conosciamo ancora completamente e non sono stati fatti studi specifici che ci permettano di escludere la possibilità che l’antigene venga trasformato in altre forme di materiale genetico. All’estremo del vettore sono presenti dei nucleotidi modificati, di sintesi. Come questi ultimi vengono metabolizzati non lo sappiamo. L’altra cosa riguarda il frammentino di RNA che viene trasformato in proteina direttamente. C’è anche da dire che quando andiamo ad iniettare questo materiale, nel sito di iniezione c’è un’attivazione immediata del segnale di pericolo perché è comunque materiale estraneo, soprattutto lipidico, e di acido nucleico che attiva immediatamente una risposta citochinica. La tempesta di citochine non è proprio una banalità perché le persone più sensibili potrebbero avere delle conseguenze anche molto gravi a fronte di una tempesta di citochine incontrollata e non possiamo nemmeno sapere quali possano essere le conseguenze a più lungo termine del danno multi-organo a cui possono andare incontro. E’ comunque già riportato che questo vaccino è molto reattogeno. Parliamo anche di anafilassi ma sarebbe da vedere che non siano tempeste di citochine causate dal meccanismo suddetto.
Penso che questo vaccino usato dalla Pfizer non si presta per niente all’utilizzo su larga scala. Ha veramente dei grossi problemi di gestione, il tempo di scadenza è troppo breve, sei mesi non sono sufficienti per somministrare un vaccino del genere in centinaia di milioni di dosi. Per farlo bene ci vorrebbe una struttura estremamente efficiente che non abbiamo. Il vaccino deve essere conservato rigorosamente a 80 °C sotto lo zero per evitare la degradazione che comporterebbe, da un lato la diminuzione della quantità di antigene vaccinale, e quindi andrebbe a compromettere l’efficacia teorica del vaccino, ma porta dall’altro anche alla produzione di materiale degradato lipidico e di acido nucleico che funziona da potente adiuvante, ma in senso negativo, perché può procurare un effetto infiammatorio eccessivo, aumentando quindi le potenziali reazioni avverse.
È importante che la catena del freddo per questo genere di vaccini sia del tutto integra?
Assolutamente sì, altrimenti si degrada con grande rapidità. La degradazione aumenta in modo importante l’incidenza delle reazioni avverse da tempesta di citochine.
È possibile interpretare quanto accaduto in Norvegia, mi riferisco ai 23 decessi, poi 29, seguiti alla vaccinazione di molti anziani utenti di una casa di cura che li ospitava, alla luce di quanto stiamo discutendo, shock anafilattico o altro?
Potrebbe essere stato un potenziamento della malattia fatale, o una reazione allergica sistemica, cioè un’anafilassi, come pure la conseguenza di una tempesta di citochine incontrollata. Un vaccino che abbia già di suo queste problematiche, nel momento in cui viene somministrato a pazienti che non hanno alcuna capacità di contrastare il danno causato dal vaccino, può ovviamente avere come risultato una complicazione fatale. Viene detto che è normale perché si trattava di anziani con più patologie, ma la domanda da porre allora è, se sapevate fin dall’inizio che si trattava di persone fragili e quindi a rischio di un danno fatale perché le avete vaccinate? La vaccinazione non è un’eutanasia… Seguendo la loro logica secondo cui non sono preoccupanti e sono trascurabili le morti da vaccino allora dovrebbero essere considerate non preoccupanti e trascurabili anche le morti da covid. Mettiamo allora sullo stesso piano la preoccupazione che si riserva alle morti, perché se si muore per un danno da vaccino l’evento non deve essere considerato preoccupante viceversa è inaccettabile se si muore a causa del covid. Questo succede di norma nel caso dei bambini che sviluppano complicazioni da vaccino dovute a patologie pregresse o a predisposizioni genetiche. Quando un bambino con problematiche di salute, anche potenziali (la famosa mutazione genetica non ancora scoperta…) viene vaccinato e interviene la complicazione questa è viene automaticamente addebitata alla patologia in corso o presunta e non al vaccino. Un bambino, con altre patologie in corso, che fa il morbillo muore a causa del morbillo. Un altro con la stessa patologia, se fa il vaccino e muore a causa del vaccino si dice che non è stato il vaccino ad ucciderlo ma la patologia. A questo genere di trucchetti si ricorre continuamente.
Un’ultima domanda (poi quando ultimerà lo studio che ci ha preannunciato intorno ai vaccini a mRNA, se potrà, sarei felice di poterci ritrovare a parlarne). È stata avviata la campagna di vaccinazioni nel Regno Unito e sono già disponibili dati, intorno all’incidenza, del 2,79% di effetti avversi a breve termine tra le persone vaccinate che a detta del report del CDC hanno avuto bisogno di cure ospedaliere. Una percentuale altissima che, nel caso malaugurato, in cui tutti gli italiani venissero vaccinati, produrrebbe nell’immediato post vaccino un milione e seicentomila pazienti che avrebbero bisogno di cure ospedaliere. Cosa sappiamo, a oggi, intorno agli effetti avversi a breve termine della campagna vaccinale già avviata e dove è possibile monitorare quanto sta accadendo alla popolazione vaccinata?
Per legge a raccogliere i dati delle segnalazioni dovrebbero essere le industrie farmaceutiche e le agenzie regolatorie attraverso il sistema di farmacovigilanza. Tuttavia, le reazioni avverse attualmente sono raccolte attraverso le segnalazioni passive della popolazione vaccinata (VAERS negli USA), perché comunque la farmacovigilanza attiva, che comprende visite mediche ed eventuali analisi sulla persona per indagare eventuali reazioni avverse, di solito non vanno oltre la settimana perché vengono raccolte solo le reazioni reattogene al vaccino non quelle a medio e lungo termine. Le reazioni gravi che potrebbero svilupparsi a medio e lungo termine potremmo anche rischiare di perderle come informazione o che siano sottostimate anche di un 90% come succede per gli altri vaccini. Le reazioni avverse acute che avvengono subito, sì, dovrebbero essere sicuramente registrate. Una volta appurato il danno ne andrebbe studiato la motivazione, cosa l’ha causato, perché fondamentale per poter intervenire. Un’anafilassi è diversa da una tempesta di citochine e va trattata in maniera diversa, così il potenziamento della malattia che è un meccanismo ulteriore. Si tratta, quindi, di mettere a punto le giuste strategie terapeutiche che risulteranno fondamentali per salvare la vita alle persone che ne dovessero essere vittime. Se non studiano questo genere di reazioni e i dati relativi vengono raccolti in maniera passiva senza andare a verificare cause e meccanismi con cui si verificano si rischia che le persone muoiano senza che si sia in grado di conoscere il motivo dei decessi. Magari non vengono eseguite le autopsie ed altre indagini che ci permetterebbero di capire se la causa di morte può essere attribuita al vaccino oppure no, e ciò che non siamo riusciti a sapere diciamo rimane celato, semplicemente non c’è: si nega il danno perché manca il dato. Questa è un’altra cosa gravissima che è una costante delle vaccinazioni. Nel libro che spero uscirà a giorni (*) ho approfondito tutte le piattaforme vaccinali tradizionali perché le piattaforme innovative ad acidi nucleici e quindi quella dei vaccini OGM sono una minima parte dei vaccini che verranno messi in commercio. Teniamo conto che a fine dicembre avevamo in corso di studio preclinico e clinico 289 vaccini diversi, di questi 66 sono in fase di revisione per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Gran parte di questi sono vaccini tradizionali. Uno soltanto a virus attenuato, sottoforma di spray nasale che stanno testando in Inghilterra, diversi a virus inattivati con adiuvanti classici, quelli a subunità proteica, quelli a particella simil-virale, e poi la grande categoria dei vaccini a nanoparticella o nanovaccini, quindi queste sono le categorie che ci troveremo a dover affrontare. La gran parte sono a proteine non ad acidi nucleici. Ecco quindi tutte le problematiche legate alla tecnologia e al tipo di virus che viene utilizzato perché il grosso problema, oltre alla tecnologia, sono le particolari caratteristiche del Sars-Cov-2.
Un appunto sul vaccino antinfluenzale. Dobbiamo pensare che la problematica che stiamo vedendo per questo vaccino, autorizzato con una procedura accelerata, vale in realtà anche per il vaccino antinfluenzale, che viene autorizzato allo stesso modo tutti gli anni ed è un vaccino che viene somministrato su un numero molto ampio di popolazione a livello mondiale. Ci sono vaccini come ad esempio il Vaxigrip, del quale, a partire dagli anni 80 sono state somministrate miliardi di dosi con una farmacovigilanza di una settimana, fatta ogni anno mediamente su 20 persone e per il quale in realtà mancano tuttora dati affidabili sull’incidenza delle reazioni avverse a lungo termine. Oggi siamo tutti focalizzati sul vaccino contro il sars cov-2 perché è una novità, perché è OGM ecc. ma i vaccini pediatrici obbligatori non è che godano di una migliore valutazione del rapporto tra beneficio e rischio; ancora meno quello antinfluenzale che comporta il rischio del potenziamento della malattia il quale viene totalmente ignorato. Esso viene somministrato in particolare a persone anziane e quindi predisposte al danno e non si fa la farmacovigilanza come dovrebbe essere fatta. In breve, non stiamo scoprendo niente di nuovo…
Ne approfitto per chiederle quanto frequentemente la procedura di emergenza denominata “fast-track” viene applicata? Questa sorta di corsia preferenziale viene concessa anche per la produzione di altri farmaci?
Sì, ho visto che il fast track (FT), è stato introdotto inizialmente per produrre vaccini e farmaci d’emergenza; per esempio il vaccino contro l’ebola, determinati farmaci contro l’HIV o farmaci contro il cancro, tutti farmaci che hanno una certa emergenza perché la loro richiesta da parte della popolazione è molto alta. Il FT si basa molto sulla richiesta da parte della gente. Loro giustificano la concessione di una facilitazione ai produttori perché a chiederlo sarebbe la gente. È il contesto sociale che porta i produttori a domandare la concessione della procedura abbreviata di FT. È stata usata sempre più frequentemente. Se non ricordo male è del 2018 la presa di posizione dell’FDA di accelerare l’autorizzazione con questo tipo di procedura. Teniamo conto che abbiamo più di 600 farmaci sperimentali per il covid in FT. Quindi non solo il vaccino ma anche tutti i farmaci sperimentali, motivo per cui l’OMS ha invitato a non usare l’idrossidiclorochina (utilizzata per altre patologie), oltre che a bloccare la sperimentazione di farmaci off-label (es. Adenosina e altri) perché ci sono tutti i farmaci sperimentali di precisione, cioè progettati solo per il SARS-Cov-2, in corso di studio clinico che verranno progressivamente autorizzati con il FT.
Attenzione allora perché oltre al vaccino ci troveremo ad avere a che fare con molti farmaci sperimentali, tra tutti gli anticorpi monoclonali che sono l’altra grande categoria dei farmaci biologici con problemi simili di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini.
Avvertenza
Chi avesse interesse alla letteratura scientifica su cui si basano le argomentazioni della dott.ssa Loretta Bolgan può reperire la documentazione relativa nel suo sito studiesalute.it/salute in particolare nella sezione Covid-19/vaccino.
(*) Anche il libro, a cui fa riferimento la dott.ssa Bolgan è ora disponibile nella sezione Covid-19/vaccino.